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新版化妆品GMP生效,雷磁电化学系列仪器助力化妆品行业企业升级改造
发表时间:2022-08-01  |  点击率:144

近期,国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》(以下简称规范),202271日起正式施行。规范覆盖了ISO 22716《化妆品良好生产规范(GMP)》的全部要求,旨在引导国内化妆品生产企业与国际接轨,提升产品质量安全和内在品质,促进化妆品国际贸易发展。

《规范》共9章67条,对质量安全负责人、工厂硬件设施、化妆品生产过程中的追溯、留样等各个环节进行了明确要求。其中,第十四条明确规定:“企业应当建立并执行追溯管理制度......保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 "并要求2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当在2023年7月1日前完成升级改造。为落实此规范,《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》已公开征求意见。

 

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化妆品理化检测中的pH检验、化妆品的禁用原料、限用原料的检验是质量控制的关键工艺。化妆品企业生产用水的pH和电导率都是生产过程的的关键工艺,对工艺用水水质定期监测,确保符合生产质量要求。

化妆品pH和企业生产用水的pH可参考《化妆品安全技术规范(2015年版)》、GBT 13531.1-2008 《化妆品通用检验方法 pH值的测定》、QB/T 2660-2004 《化妆水》等标准和规范。

化妆品的禁用原料中的甲醛,限用原料中的过氧化氢、巯基乙酸和游离氢氧化物,均涉及滴定实验,包括含量的测定和滴定剂的滴定,可参考《化妆品安全技术规范(2015年版)》。

化妆品企业生产用水的电导率支持按《中国药典》(2015 年版)纯化水中规定的方法检测。

 

雷磁电化学仪器T系列产品的GMP功能,全面符合企业GMP管理规范

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雷磁T系列电化学仪器含有PHSJ-5T型pH计、DDSJ-318T型电导率仪、JPSJ-606T型溶解氧测定仪、PXSJ-226T型离子计、DZS-708T和DZS-708T-A型多参数分析仪6个型号,该系列拥有创新的强制校准和标样核查功能,结合方法管理和用户分级权限管理,360°全面检测质量管理,完全合规GLP和GMP。

1) GMP模式开启后,可实现强制开机登录,运行日志开始运行,对系统的任何修改将被记录,开启数据保护功能,所有保存的数据无法删除。根据系统管理员,方法管理员和操作员三级权限管理,实现操作人员及其操作记录的追溯。

2) 采用方法管理模式记录操作细节,支持电极标定提醒,强制标液核查,报警限值设定,进行质量控制,且可追溯。

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雷磁自动电位滴定仪配套雷磁通用滴定管理软件,实现电子化数据追溯管理

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雷磁通用滴定管理软件是针对GMP相关要求研发的,支持客户完成电子化数据管理相关认证的专用滴定管理软件。雷磁ZDJ-5B自动滴定仪和ZDJ-4B自动电位滴定仪配套雷磁通用滴定管理软件,通过用户登录、电子签名和审计追踪等方式保证滴定分析数据的真实可靠和可追溯。

1)具有滴定方法管理和自动滴定分析功能功能,完整记录滴定细节、实现滴定方法追溯。

2)采用滴定剂管理、传感器管理、设备管理功能,根据实验要求定期滴定,进行质量控制,且可追溯。

3)具有用户登录、自动注销和密码管理功能,根据权限管理,实现操作人员及其操作记录的追溯。

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